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May 31, 2023

Navitor Transkatheter-Aortenklappenimplantationssystem (TAVI), USA

Das zur Behandlung von Aortenstenose entwickelte Navitor™ TAVI-System wird mithilfe des FlexNav™-Einführsystems von Abbott implantiert. System zur Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) Abbott Behandlung schwerer Erkrankungen

Das zur Behandlung von Aortenstenose entwickelte Navitor™ TAVI-System wird mithilfe des FlexNav™-Einführsystems von Abbott implantiert.

System zur Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI).

Abbott

Behandlung schwerer Aortenstenose

FlexNav™

Zugelassen in den USA und Europa

Navitor™ ist ein Transkatheter-Aortenklappenimplantationssystem (TAVI) der nächsten Generation, das von Abbott, einem Medizintechnikunternehmen mit Sitz in den USA, zur Behandlung von Menschen mit schwerer Aortenstenose, einer häufigen und lebensbedrohlichen Herzklappenerkrankung, entwickelt wurde.

Es wurde im Januar 2023 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen und ist eine Ergänzung zu Abbotts umfassendem strukturellen Herz-Transkatheter-Portfolio, zu dem das Portico™ TAVI-System und das MitraClip™ Transkatheter-Edge-to-Edge-Reparatursystem (TEER) und Angebote gehören Ärzten und Patienten weniger invasive Möglichkeiten zur Behandlung von Herzerkrankungen bieten.

Navitor ist ein minimalinvasiver Ersatz für eine Operation bei Patienten mit Aortenstenose, bei denen ein hohes oder extrem hohes Risiko für eine Operation am offenen Herzen besteht. Das Navitor TAVI-System erhielt im Mai 2021 in Europa die CE-Kennzeichnung zur Behandlung von Aortenstenose. Das Gerät wurde im Dezember 2022 in Indien auf den Markt gebracht.

Das Navitor TAVI-System ist für die Transkatheterabgabe bei Patienten mit symptomatischer schwerer nativer Aortenstenose indiziert. Es ist auf sofortige Funktionalität, kontinuierliche Stabilität und kein schnelles Tempo ausgelegt.

Das System besteht aus dem Navitor-Ventil und dem FlexNav™-Einführsystem. Das Ventil ist in den Größen 23 mm, 25 mm, 26 mm, 27 mm und 29 mm erhältlich. Ein 29-mm-Navitor-Ventil verfügt über einen äquivalenten integrierten Manteldurchmesser von 21F. Insgesamt verfügt er über 36 Zellen, davon befinden sich neun Zellen im Ringabschnitt des Stents.

Die Navitor-Klappe verfügt über einen gebogenen Aortenstent mit der intelligenten Paravalvular Leak (PVL)-Abdichtungstechnologie NaviSeal™ Cuff, die sich aktiv mit dem Herzzyklus synchronisiert. Intraanulare Blättchen innerhalb der natürlichen Klappe tragen dazu bei, PVL abzudichten und zu verwalten, indem sie sich selbst ausdehnen und die durch Verkalkung entstandenen Lücken zwischen dem Anulus und der Klappe füllen. Die exklusive Linx™ Anti-Kalk-Technologie (AC) des Ventils erweitert seine Leistung, indem es die Verkalkung auf vier verschiedene Arten verhindert.

Sein intelligentes Design bietet eine optimierte Radialkraft und verbessert die Ausdehnung, Verankerung, Stabilität und Abdichtung bei allen Größen. Große Rahmenzellen und ein intraanulares Klappendesign tragen dazu bei, den Zugang zu den Herzkranzgefäßen für zukünftige Eingriffe zu bewahren. Die atraumatischen Aortenstentzellen der Klappe verringern das Verletzungsrisiko biologischer Strukturen. Das Einwachsen und die Heilung des Gewebes sind innerhalb von drei Monaten nach der Klappenimplantation abgeschlossen.

FlexNav erleichtert die Implantation der Navitor-Klappe in Blutgefäße mit einem Durchmesser von mindestens 5 mm. Das Einführsystem hat eine Arbeitslänge von 107 cm.

Es verfügt über ein wiedereinnehmbares, neu positionierbares und zurückholbares Design mit 14F- und 15F-äquivalenten integrierten Hüllendurchmessern. Die Arbeitslänge der integrierten Scheide beträgt 30 cm.

Der flache und hochflexible Katheter bietet eine hervorragende Zuführbarkeit, indem er einen einfachen Zugang zu kleinen Gefäßen und gewundenen Patientenanatomien ermöglicht.

Es verfügt über eine flexible Kapsel mit einer hydrophilen Beschichtung, die die Reibung reduziert und durch das Gefäßsystem gleitet. Der atraumatische Nasenkonus des FlexNav reduziert das Risiko von Gefäßkomplikationen und Kalziumverlagerungen, während die Stabilitätsschicht eine kontrollierte Entfaltung und genaue Platzierung der Klappe ermöglicht.

Die selbstexpandierende Klappe und der nicht konische Stent des Navitor TAVI-Systems bieten hämodynamische Stabilität für eine ruhige und kontrollierte Entfaltung. Die großen effektiven Öffnungsflächen (EOAs) führen zusammen mit dem nicht konischen Stent zu einstelligen Gradienten, was zu einer verbesserten Herzfunktion, langfristiger Haltbarkeit und minimaler Diskrepanz zwischen Prothese und Patient führt.

Den auf der EuroPCR 2022 präsentierten Daten aus einer multizentrischen, internationalen, einarmigen Studie zufolge zeigte das Navitor TAVI-System mit aktiver NaviSeal-Manschette nach einem Jahr verbesserte Ergebnisse bei Patienten mit schwerer, symptomatischer Aortenstenose, die einem hohen oder extrem hohen Risiko ausgesetzt waren der Chirurgie.

Die Studie zeigte eine Erfolgsrate des Eingriffs von 97,5 %, mit einer Rate von 70,2 % ohne oder in Spuren von PVL und einer Rate von 28,8 % mit leichter PVL über ein Jahr hinweg. Es zeigte sich auch, dass die Verschlussmanschette bei der Behandlung von PVL effektiv funktioniert, und nur 4,2 % der Gesamtmortalität traten innerhalb eines Jahres auf. Es zeigte auch einen durchschnittlichen Gradienten von 7,5 mmHg über ein Jahr hinweg.

Abbott führt außerdem eine offene, interventionelle klinische Einzelgruppenstudie mit dem Namen VANTAGE durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Navitor-Klappe bei Patienten mit schwerer, symptomatischer Aortenstenose mit mittlerem oder niedrigem Risiko einer chirurgischen Mortalität zu bewerten.

Die Studie wird auch die Sicherheit und Wirksamkeit der Klappe in einer Ventil-in-Ventil-Anwendung untersuchen, bei der die Navitor-Klappe bei Patienten mit symptomatischer Herzerkrankung aufgrund der unzureichenden Funktion einer chirurgischen bioprothetischen Aortenklappe implantiert wird.

Für die Studie werden insgesamt 590 Patienten rekrutiert, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) mit der Navitor-Klappe und dem FlexNav-Abgabesystem unterziehen. Der primäre Endpunkt der Studie ist die kombinierte Gesamtmortalität oder ein behindernder Schlaganfall innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten.

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